Eine Gegenüberstellung von CMMI und GAMP 4

Von Susanne Trutter, Uwe Haneke

Pharmaunternehmen und deren Zulieferer, zum Beispiel auch Softwarezulieferer, unterliegen einer Vielzahl von Gesetzen und Richtlinien. Die Einhaltung dieser Vorgaben muss vom Projektmanagement gewährleistet werden. Im Bereich der Validierung automatisierter Systeme ist vor allem der GAMP 4 („Good Automated Manufacturing Practice“) zu beachten; in der Softwareentwicklung wird vermehrt auf die Prozessverbesserung durch CMMI („Capability Maturity Model Integration“) gesetzt. Vorliegender Artikel untersucht die Frage, ob und wie CMMI und GAMP 4 zusammenpassen. Inwieweit erfüllen nach CMMI entwickelte Prozesse die Anforderungen des GAMP 4?
Dies ist die Fortsetzung des in Heft 2/2008 begonnenen Artikels.

5 CMMI

5.1 Entstehung und Überblick des CMMI-Modells

Um Projekte innerhalb des vorgegebenen Rahmens bezüglich Zeit, Budget und Qualität erfolgreich ausführen zu können, setzen viele Unternehmen auf Prozessverbesserungsinitiativen. Diese basieren zumeist auf einem Modell, zum Beispiel CMMI.

Das CMMI-Prozessmodell wurde 2000 das erste Mal veröffentlicht und ging aus dem 1991 erstmalig publizierten CMM (Capability Maturity Model)hervor, welches im Auftrag des Verteidigungsministeriums der USA vom Software Enineering Institute (SEI) der Carnegie Mellon Universität in Pittsburgh entwickelt wurde. Seit August 2006 liegt CMMI nun in der Version 1.2 vor, auch „CMMI for Development“ genannt.

CMMI ist ein Modell zur Verbesserung und Bewertung der Qualität der Produktentwicklungsprozesse einer Organisation. Die Bewertung erfolgt dabei nach den Vorgaben des CMMI-Assessments, auch „Appraisal“ genannt, einer international anerkannten Beurteilung der Reifegrade der Prozesse.

Das weitaus wichtigere Ziel von CMMI ist jedoch die Prozessverbesserung. CMMI schafft dabei den Rahmen für gute Entwicklungsprozesse, keine eigentlichen Lösungen. Diese müssen von den Unternehmen selbst erarbeitet werden. Trotzdem ist CMMI kein theoretisches Modell, sondern basiert auf dem „gelebten“ Prozess und stellt beste Vorgehensweisen („Best Practices“) bereit.

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