Eine Gegenüberstellung von CMMI und GAMP 4

Von Susanne Trutter, Uwe Haneke

Pharmaunternehmen und deren Zulieferer, zum Beispiel auch Softwarezulieferer, unterliegen einer Vielzahl von Gesetzen und Richtlinien. Die Einhaltung dieser Vorgaben muss vom Projektmanagement gewährleistet werden. Im Bereich der Validierung automatisierter Systeme ist vor allem der GAMP 4 („Good Automated Manufacturing Practice“) zu beachten; in der Softwareentwicklung wird vermehrt auf die Prozessverbesserung durch CMMI („Capability Maturity Model Integration“) gesetzt. Vorliegender Artikel untersucht die Frage, ob und wie CMMI und GAMP 4 zusammenpassen. Inwieweit erfüllen nach CMMI entwickelte Prozesse die Anforderungen des GAMP 4?

1 Einleitung

Unternehmen der regulierten Industrie müssen, wie es der Name bereits vorgibt, eine Vielzahl von Vorgaben und Richtlinien einhalten. Dies gilt auch und ganz besonders für die Pharmabranche. Die Regulatorien werden dabei sowohl von Regierungen und länderübergreifenden Institutionen als auch von lokalen Verbänden und Gemeinschaften erarbeitet und vorgelegt. Insbesondere sehr hohe Anforderungen an die Validierungs- und Qualifizierungsfähigkeiten der Unternehmen spielen hier eine große Rolle. Diese gelten nicht nur für die Pharmaproduzenten selbst, sondern häufig auch für deren Zulieferer. So muss sich auch ein Softwareunternehmen, dessen Kunden der Pharmabranche angehören, diesen Vorgaben stellen. Projektdurchführung und Projektergebnis dieser Unternehmen müssen die Erfüllung der Anforderungen sicherstellen.

Speziell für die Validierung von automatisierten Systemen hat sich ganz besonders ein Leitfaden hervorgetan, der GAMP 4. Er ist international anerkannt und der De-facto-Standard für alle Pharmaunternehmen und deren Softwarezulieferer. Projektmanagement in solch einem Unternehmen zielt somit nicht zuletzt auf die Erfüllung der Anforderungen des GAMP 4.

Gleichzeitig werden heutzutage vor allem in vielen Softwareunternehmen vermehrt Softwarereifegradmodelle eingeführt, allen voran das CMMI-Modell. Diese „Good Practice“-Modelle sollen Unternehmen bei der Verbesserung ihrer Prozesse helfen. Dabei werden den Prozessen sogenannte Reifegrade zugeordnet und es wird ein Rahmen geschaffen, diese erfolgreich und langfristig zu verbessern. Somit muss sich das Projektmanagement dieser Unternehmen der Herausforderung CMMI stellen. (Sowohl GAMP wie auch CMMI sind eingetragene Markenzeichen).

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